“臨床試驗是企業在中醫器械產品注冊階段的最大阻礙，尤其是創新產品的臨床評價路徑不明確”、“中醫相關的法規標準和指導原則還是相對缺乏，企業可以參考的注冊指導資料不足”......企業向前來調研的器械審查中心工作人員訴說著自己的難處。雖然在政策利好的大環境下，中醫器械注冊申報中醫醫療器械產品的熱情高漲，數量也隨之增加，但仍面臨產業發展之殤。

為全面分析中醫器械發展面臨的問題，研究切實可行的對策，器械審查中心2023年啟動了《北京市中醫器械發展現狀研究》課題，通過查閱文獻收集相關政策，通過問卷調查、實地調研、個別訪談等方式收集意見建議。目前，該課題已結題，結合產業實際提出的建議性措施，有助于加速打破中醫器械發展困局，激發行業發展活力，同時為市藥監局制定中醫器械相關政策提供支撐。

今年，中心將繼續中醫器械領域的研究，探索中醫學科原理與現有注冊審評體系融合創新方法。結合中醫特性制定中醫器械臨床評價要點，規范產品適用范圍描述，推動第二類中醫器械審評創新，為京津冀地區醫療器械監管部門制定中醫器械相關政策提供支撐，解決醫療器械產品注冊申報過程中第二類中醫器械臨床評價方法及產品適用范圍與現有醫學評價體系不適配的普遍難題。

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