新聞動態

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  2024年2月國家局批準進口醫療器械注冊產品43個 2024年2月，國家藥監局批準進口第三類醫療器械注冊產品21個，進口第二類醫療器械注冊產品22個，此外，批準港澳臺醫療器械注冊產品2個，一起來看看具體是哪些器械產品。
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  2024年2月國家局批準境內第三類醫療器械注冊產品148個 2024年2月，國家藥監局批準，B族鏈球菌核酸檢測試劑盒、定量剪切波超聲肝臟測量儀、一次性使用等離子手術電極、半導體激光脫毛儀、強脈沖光與激光設備、總前列腺特異性抗原（TPSA）測定試劑盒（直接化學發光法）等境內第三類醫療器械注冊產品148個。
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  醫療器械臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）（征求意見稿） 2024年3月12日，為進一步加強醫療器械臨床試驗機構管理，指導藥品監管部門規范開展監督檢查工作，國家藥監局組織起草了《醫療器械臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見。
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  在哪里查詢已辦理醫療器械主文檔登記信息？ 國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）建立醫療器械主文檔登記平臺（以下簡稱為登記平臺）與數據庫。主文檔所有者可通過登記平臺按本公告要求提交主文檔登記資料，登記后獲得主文檔登記編號。器審中心待關聯醫療器械提出注冊相關申請后對主文檔資料一并審評。
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  醫療器械主文檔登記流程 截止2024年2月，我國已有387項醫療器械原材料或關鍵部件完成醫療器械主文檔登記，醫療器械主文檔內容主要涉及醫療器械的原材料和某些關鍵部件，而不是成品的醫療器械。我國推動醫療器械主文檔登記的意義在于：簡化注冊流程、避免重復評審，同時有利于保證醫療器械的安全有效性。本文為大家說說醫療器械主文檔登記流程：
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  醫療器械注冊證增加規格型號和委托生產能同時辦理嗎？ 醫療器械注冊人制度經過試點到全面實施，但截至目前，有關醫療器械注冊人咨詢和不確定事項還是有很多很多，今天來為大家說說說醫療器械注冊證變更與委托生產辦理時間先后問題。