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    • 上海市第二類醫療器械注冊時間要多久?(2023年度數據) 第二類醫療器械注冊時間、醫療器械注冊費用,以及醫療器械注冊證辦不辦得下來,是多數醫療器械注冊人關心的核心問題。本文以2023年上海市第二類醫療器械注冊審評用時統計數據,為大家說說上海市第二類醫療器械注冊時間要多久。 時間:2024-3-4 18:43:18 瀏覽量:70
    • 上海市第二類醫療器械注冊收費標準 近年多地降低了第二類醫療器械注冊收費標準,不時有客戶朋友問到我上海市第二類醫療器械注冊收費標準是多少,有沒有變化。截止到日前,上海市第二類醫療器械注冊收費標準仍然是執行2018年9月30日發布的《關于調整藥品醫療器械產品注冊收費標準的公告(2018年9月30日)》。 時間:2023-11-29 18:24:02 瀏覽量:306
    • 上海市第二類醫療器械注冊申報常見發補問題(無源器械) 為幫助醫療器械注冊申請人更好地理解法規、規章、指導原則等配套文件的要求,上海器審中心統計了2022年度上海市第二類醫療器械注冊技術審評發補中的常見問題(無源醫療器械),并進行了歸類與剖析,以幫助注冊申請人提高注冊申報資料的科學性與合規性,提高注冊申報的質量和效率。 時間:2023-11-11 11:01:22 瀏覽量:309
    • 云南省第二類醫療器械注冊收費標準 最新適用的云南省第二類醫療器械注冊收費標準,仍然是依據2018年4月3日云南省藥品監督管理局在官方網站發布的《云南省藥品醫療器械產品注冊收費標準》文件執行。 時間:2023-10-13 11:08:24 瀏覽量:346
    • 浙江第二類醫療器械注冊收費標準 2023年3月1日起,浙江省第二類醫療器械注冊收費標準有大幅下調,下調后的收費標準見正文。 時間:2023-3-15 19:10:52 瀏覽量:1147
    • 浙江省第二類醫療器械注冊要多少時間 2023年3月1日起,浙江省大幅優化第二類醫療器械注冊審評審批時間 時間:2023-3-15 19:02:45 瀏覽量:751
    • 醫療器械注冊人制度各省監管職責分工表 除了醫療器械注冊人制度監管職責分工明確之外,第一類醫療器械跨省市備案亦參照上圖執行。 時間:2022-4-28 14:17:57 瀏覽量:1416
    • 醫療器械注冊證內容和格式 醫療器械注冊證內容和格式 時間:2021-10-4 11:40:11 瀏覽量:2096
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    • 內蒙古自治區第二類醫療器械注冊流程和要求 內蒙古自治區第二類醫療器械注冊流程和要求,詳見正文。 時間:2020-8-4 18:04:15 瀏覽量:2643
    • 國產第二類醫療器械延續注冊流程 國產第二類醫療器械延續注冊流程 時間:2020-7-29 22:42:02 瀏覽量:2998
    • 怎么申請醫療器械注冊電子申報信息系統數字認證(CA)證書 從11月1日起提交國家局的注冊資料都需要按照電子申報目錄的要求提交(包括紙質版)。在進行電子申報時,企業必須要先申領醫療器械注冊電子申報信息系統(eRPS)數字認證(CA)證書,否則只能進行線下途徑申報。 時間:2019-11-9 14:09:07 瀏覽量:5693
    • 醫療器械注冊審評要點 醫療器械注冊審評是在醫療器械產品檢測、醫療器械注冊申報資料、醫療器械生產體系管理能力、安全有效性評價資料、臨床評價資料等基礎上,對醫療器械安全有效性、風險與收益的綜合評價,是決定醫療器械注冊是否被批準的綜合性、專業性把關。 時間:2019-10-31 18:45:30 瀏覽量:3466
    • 醫療器械變更注冊流程 根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)的規定,已注冊的第二類、第三類醫療器械,醫療器械注冊證及其附件載明的內容發生變化,申請人應當向原注冊部門申請注冊變更,并按照相關要求提交申報資料。 時間:2018-7-4 15:49:27 瀏覽量:5773
    • 醫療器械注冊流程(新注冊) 根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)的規定,對醫療器械按照風險程度實行分類管理。 第Ⅰ類是風險程度低,境內生產企業需要在所在地市藥監局進行備案,境外醫療器械生產企業需要委托境內代理人在CFDA進行備案。第Ⅱ類是具有中度風險,境內生產企業需要在所在地?。ㄖ陛犑校┧幈O局進行注冊,境外醫療器械生產企業需要委托境內代理人在CFDA進行注冊。第Ⅲ類是具有較高風險,均需要在CFDA進行注冊。 時間:2018-6-29 11:31:24 瀏覽量:13000

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