第二類醫療器械注冊證補辦程序

一、項目名稱 

第二類醫療器械注冊證補辦 

二、受理范圍 

省內第二類醫療器械補辦有效期內醫療器械注冊證和/或其附件的申請。 

三、收費依據 

不收費。 

四、辦理條件 

由注冊人提出申請。 

五、申請資料要求 

（一）由注冊人簽章的相應申請表。 

（二）醫療器械注冊證及其附件的復印件或原注冊證號。 

（三）注冊人出具的補辦醫療器械注冊證和/或其附件的原因和情況說明。應包括注冊人在我國省級以上公開發行的報刊上登載遺失聲明的報刊原件和加蓋注冊人公章的復印件（相關遺失聲明登載時間應至少在遞交申請日前1個月）。 

（四）注冊人應提交營業執照副本的復印件和組織機構代碼證復印件。 

（五）注冊人提交的資料真實性的自我保證聲明，包括所提交資料的清單以及注冊人承擔法律責任的承諾。 

（六）具體辦理人應提交注冊人授權書及其身份證復印件。 

六、辦理程序 

（一）浙江省食品藥品監督管理局受理大廳對申請資料進行形式審查，對于符合要求的，予以受理，并按程序轉醫療器械監管處辦理。 

（二）醫療器械監管處經辦人自接到資料之日起，在10個工作日內出具審核意見，送交處負責人（經省局授權）審定。 

（三）處負責人在4個工作日內出具審定意見。 

（四）審定完成后，經辦人將相應意見反饋受理大廳。受理大廳應當在10個工作日內依據相應意見制作文件，并按照有關規定履行送達程序。 補發醫療器械注冊證的，應在補發的醫療器械注冊證備注欄中載明“xxxx年xx月xx日補發。原xxxx年xx月xx日發放的注冊證作廢”。 

受理號：＿＿＿＿＿＿＿ 

浙 江 省 醫療器械注冊證/變更文件補發申請表 

產品名稱：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 

注冊證編號：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿

 申請人：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 

浙江省食品藥品監督管理局 填表說明 

1.本表依據《醫療器械注冊管理辦法》等相關文件規定制定，用于醫療器械注冊證補發申請。 2.本表可從浙江省食品藥品監督管理局網站（WWW.ZJFDA.GOV.CN）下載。 3.要求填寫的欄目內容應使用中文、打印完整、清楚、不得空白，無相關內容處應填寫“∕”。因申請表格式所限而無法填寫完整時，請另附附件。 4. 注冊證編號系指申請補發的注冊證編號。 5. 產品名稱應與申請補發的注冊證及其變更文件載明內容一致。 6.產品類別及分類編碼應根據申請補發的注冊證編號相應內容填寫。 7.申請人欄內容應與申請補發的注冊證及其變更文件所載明有效內容一致。 8.如有其他需要特別加以說明的問題，請在本表“其它需要說明的問題”欄中說明。 注：填表前，請詳細閱讀填表說明