引言：體外診斷試劑注冊與醫療器械注冊整體流程大致一樣，但考慮到體外診斷試劑無論是風險還是使用方面與醫療器械又存在部分差異，體外診斷試劑注冊資料更多要求研發人員編制，因此，體外診斷試劑與醫療器械注冊存在差異。我們一起來了解一下體外診斷試劑注冊基本要求。

    第一條　體外診斷試劑注冊申請人和備案人應當建立與產品研制、生產有關的質量管理體系，并保持有效運行。
　　按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內體外診斷試劑申請注冊時，樣品委托其他企業生產的，應當委托具有相應生產范圍的醫療器械生產企業；不屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內體外診斷試劑申請注冊時，樣品不得委托其他企業生產。

　　第二條　辦理體外診斷試劑注冊或者備案事務的人員應當具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊或者備案管理的法律、法規、規章和技術要求。

　　第三條　體外診斷試劑產品研制包括：主要原材料的選擇、制備，產品生產工藝的確定，產品技術要求的擬訂，產品穩定性研究，陽性判斷值或者參考區間確定，產品分析性能評估，臨床評價等相關工作。
　　申請人或者備案人可以參考相關技術指導原則進行產品研制，也可以采用不同的實驗方法或者技術手段，但應當說明其合理性。

　　第四條　申請人或者備案人申請注冊或者辦理備案，應當遵循體外診斷試劑安全有效的各項要求，保證研制過程規范，所有數據真實、完整和可溯源。

　　第五條　申請注冊或者辦理備案的資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的，應當同時提供原文。引用未公開發表的文獻資料時，應當提供資料所有者許可使用的證明文件。
　　申請人、備案人對資料的真實性負責。

　　第六條　申請注冊或者辦理備案的進口體外診斷試劑，應當在申請人或者備案人注冊地或者生產地址所在國家（地區）已獲準上市銷售。
　　申請人或者備案人注冊地或者生產地址所在國家（地區）未將該產品作為醫療器械管理的，申請人或者備案人需提供相關證明文件，包括注冊地或者生產地址所在國家（地區）準許該產品上市銷售的證明文件。

　　第七條　境外申請人或者備案人應當通過其在中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業法人作為代理人，配合境外申請人或者備案人開展相關工作。
　　代理人除辦理體外診斷試劑注冊或者備案事宜外，還應當承擔以下責任：
　?。ㄒ唬┡c相應食品藥品監督管理部門、境外申請人或者備案人的聯絡；
　?。ǘ┫蛏暾埲嘶蛘邆浒溉巳鐚?、準確傳達相關的法規和技術要求；
　?。ㄈ┦占鲜泻篌w外診斷試劑不良事件信息并反饋境外注冊人或者備案人，同時向相應的食品藥品監督管理部門報告；
　?。ㄋ模﹨f調體外診斷試劑上市后的產品召回工作，并向相應的食品藥品監督管理部門報告；
　?。ㄎ澹┢渌婕爱a品質量和售后服務的連帶責任。