IVDR技術文檔要求

醫療器械CE認證之IVDR技術文檔要求：

1．目錄表（版本狀態，互相應用）。

2．生產者的名稱和地址。

3．產品名稱（所有的種類/型號）。

產品描述（如：預期用途，各種種類/型號的清單和描述，項目號、照片、圖紙）。

4．器械樣本的識別。

5．符合性聲明。

6．其它文件，如證書，批準件。

7．適用標準清單。

8．基本要求檢查表（附錄1）。

9．風險管理。

10．產品歷史（如產品的銷售，投訴，產品更改）。

11．生產方式（生產流程圖）。

12．質量控制過程（來科，過程中和最終控制）的描述，產品參數和批放行標準（原材料，元件，組件）。

13．如適用，與OEM生產者的協議。

14．過程驗證；受控過程。

15．包裝驗證。

16．標簽和使用說明書。

17．微生物狀態的信息。

18．設計考慮（所有要求的總結）。

19．穩定性研究。（單個元件/給件；稀釋后/打開后；包括測試計劃/測試標準）。

20．軟件驗證。

21．性能評估。

22. 產品驗證與確認：

23. 產品臨床試驗報告，包括：

臨床前評估：包含計劃/執行/評估/報告/更新，臨床前文獻檢索，實驗室測試/模擬使用測試/計算機模擬/動物試驗/與風險管理程序的接口，可用的臨床前數據分析評價。

臨床評估：包含臨床評估計劃/文獻檢索方法/文獻檢索出的文獻/臨床研究/驗證/等效性/適用性/臨床評估報告，上市后監管/PMCF計劃/報告/與風險管理程序的接口，可用的臨床數據分析評價。  臨床使用概述及權威觀點。臨床評估報告。

以及針對含藥器械、人體/動物來源組織或其衍生物制備的器械、引入人體并被吸收器械、具有測量功能器械等的相關附加信息。

附1.產品出廠檢測報告。

附2.產品穩定性檢測報告。

附3.基本要求檢查表。

24．文獻，出版物（技術，方法）。

25．自我測試器械所必須的特殊要求：

a.測試報告，包括非專業人員的研究

b.數據顯示操作的適宜性

c.在標簽和使用說明書上的信息

26.歐盟授權代表。

27.歐盟注冊。

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